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无菌药品包装容器的密封性验证怎么做


宣布时间:

2023-04-21

  容器密封性验证常接纳物理和微生物学检测手段.物理检测有许多优点,如迅速度较高、使用利便、检测迅速及低本钱等.在产品有用期内,均可使用物理检测要领来确定包装完整性是否切合划定要求.举行包装完整性检测的一个主要缘故原由是确保无菌产品始终坚持无菌状态.因此,在产品包装的研发阶段,应思量接纳微生物侵入试验,或接纳履历证过的并且比微生物检测更为有用的物理试验要领,来检测产品包装的完整性.可是,对效期内产品的稳固性试验来说,因举行微生物侵入试验较为难题,故建议接纳物理检测要领.微生物侵入试验是对最终灭菌容器/密封系统完好性的挑战性试验.在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入作育基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌.然后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、作育并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性.同时,需作阳性比照试验,确认作育基的促菌生长能力.

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